UDI Marking-System

  • Ganzheitliches Verifizierungssystem für Ihren UDI-konformen Beschriftungsprozess
  • Möglichkeit zur Einbindung von Beschriftungslasern diverser, namhafter Hersteller in die Systemarchitektur
  • Anbindung Ihres firmeninternen ERP-Systems in die Systemarchitektur
  • Durchdachte Datenbankstruktur mit integrierter Artikelverwaltung
  • Unterstützung des HIBC- und GS1- Formats
  • Sicherstellung der Datenkonsistenz über die gesamten Prozesskette
  • Ausschluss manueller Bedienfehler im Beschriftungsprozess
  • Erzeugung und Archivierung der Prüfdaten (Qualitätsmerkmale des UDI-Codes sowie formeller Korrektheit des Codeaufbaus nach GS1 bzw. HIBC)
  • Das Kamerasystem ermöglicht Verifizierungen vor und nach dem Passivierungsprozess
  • Dank dem Einsatz einer Dombeleuchtung können auch kritische Teile ideal verifiziert werden
  • Qualitätsreports und Beschriftungsdaten zu Ihren Aufträgen lassen sich auch nach Jahrzehnten noch abrufen
  • Skalierbar von Einzelsystem bis hin zum Mehrarbeitsplatzsystem
  • Modular aufgebaut und jederzeit um diverse Softwarefunktionen erweiterbar

Nicht länger warten, jetzt reagieren!

 

Hintergrund

Die Forderung nach einem weltweit einheitlichen Systems zur Identifikation von Medizinprodukten durch die amerikanische FDA sowie die europäische MDR, führen zunehmens zu einer starken Veränderung der Anforderungen innerhalb der Medizintechnikbranche.

Neben einer Vielzahl von im Kontext dieser Regularien zu berücksichtigenden Faktoren, spielt die Beschriftung der Produkte wie Implantate, chirurgischen Instrumente usw. eine zentrale Rolle.


Die sogenannten UDI-Codes müssen eindeutig sein und dauerhaft lesbar aufgebracht werden. Die Codestruktur ist zweiteilig gestaltet und weist einen mit dem menschlichen Auge identifizierbaren Klarschriftanteil sowie einen maschinenlesbaren Anteil z.B. Datamatrix Code auf.


Mit Hilfe dieses Systems sollen unter anderem potenzielle Rückrufe erleichtert, die Patientensicherheit gesteigert sowie die Fälschungssicherheit erhöht werden.

Lösungsansatz

Im Sinne eines validen Beschriftungsprozesses ist das reine Aufbringen der UDI-Kennzeichnung aber nicht ausreichend. Unter Berücksichtigung eines ganzheitlichen Ansatzes wurde das WHB UDI Marking-System speziell für Medizintechnikunternehmen entwickelt. Die optimal aufeinander abgestimmte Kombination aus Kamerasystem und PC-Anwendung stellt die begleitende Verifizierung des Beschriftungsergebnisses nach ISO/IEC TR 29158 (AIM DPM) sicher und übersteigt im Vergleich zu einer fertigungsbegleitenden, kamerabasierten Validierung im Beschriftungsprozess den Kundennutzen massiv. Unterstützt wird zudem die Prozessvalidierung durch datenbankgestützte Datenhaltung sowie ausführlichem Qualitätsreport. Schnittstellen zu gängigen ERP- sowie Lasersystemen machen die Anwendung universell und herstellerneutral einsetzbar. Das WHB UDI Marking System schließt somit zusammenfassend Fehler im Beschriftungsprozess aus und unterstützt die Dokumentation sowie Archivierung des Beschriftungsergebnisses.



Um den unterschiedlichen Kundenanforderungen in unserem Marktumfeld gerecht zu werden, ist neben dem WHB UDI Marking System ebenfalls eine umfangsreduzierte Version, der WHB UDI Verify-Standard, verfügbar. Der Verify-Standard bietet sich beispielsweise für Kunden an, bei denen zunächst die Anbindung an ein ERP-System oder den Beschriftungslaser unerwünscht ist. Der Verify-Standard lässt sich im Anschluss jederzeit zum Marking System und damit zu einem System ganzheitlichen Ansatzes inkl. Auftragserfassung und Datenabgleich erweitern.

Für weitere Informationen zu unserem WHB UDI Marking-System kontaktieren Sie uns gerne.
Wir stehen jederzeit für einen Beratungstermin zur Verfügung oder stellen Ihnen ganz unverbindlich unsere detaillierte Produktbroschüre bereit.